国家医疗器械质量公告（2017年第18期，总第36期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器（医用制氧机）、牙科非贵金属铸造合金（含烤瓷合金）等3个品种155批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家医疗器械生产企业的3个品种15批（台）。具体为：

（一）医用氧气浓缩器（医用制氧机）3家企业4台产品。北京中联科瑞科技发展有限公司生产的2台医用分子筛制氧机，氧浓度状态指示器不符合标准规定；江苏思缔医疗科技有限公司生产的1台SD系列医用分子筛制氧机、福州市瑞康医疗器械有限公司生产的1台医用氧气浓缩器，背压的影响不符合标准规定。

（二）牙科非贵金属铸造合金（含烤瓷合金）1家企业1批次产品。上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂生产的1批次镍基铸造合金，耐腐蚀性不符合标准规定。

（三）一次性使用无菌阴道扩张器5家企业10批次产品。河南亚都实业有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定；湖南平安医械科技有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定；南昌市福康医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定、其中1批次结构强度不符合标准规定；南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器，外观不符合标准规定、其中1批次抗变形能力不符合标准规定；常州晓春医疗器材有限公司生产的4批次一次性使用无菌阴道扩张器，2批次外观、2批次环氧乙烷残留量不符合标准规定。